Industria Argentina

PROSPECTO BEROCCA® PLUS COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Vitaminas BI, B2, B5, B6, B9, B12, C, H y PP Minerales Ca, Mg y Zn

Minerales Ca, Mg y Zn

Venta bajo receta

COMPOSICIÓN

1 comprimido efervescente: vitamina B1 (como cloruro del éster monofosfórico de tiamina) 15 mg, vitamina B2 (como riboflavina fosfato sódico) 15 mg, vitamina B6 (como clorhidrato de piridoxina) 10 mg, vitamina B12 (como cianocobalamina) 0,01 mg, nicotinamida 50 mg, ácido pantoténico 23 mg, biotina 0,15 mg, vitamina C (como ácido ascórbico) 500 mg, ácido fólico 0,4 mg, calcio 100 mg, magnesio 100 mg, zinc 10 mg; excipientes: betacaroteno 1% 40 mg, ácido cítrico 1.900 mg, bicarbonato de sodio 900 mg, cloruro de sodio 40 mg, acesulfame potásico 20 mg, aspartame 25 mg, esencia de naranja 100 mg, polietilenglicol 6000 15 mg, manitol c.s.p. 4700 mg, rojo remolacha 30 mg, ésteres de ácidos grasos desecados 0,2 mg

Un comprimido efervescente contiene 160 mg de glúcidos = 1,7 kJ (0,41 kcal) y 0,04 g de cloruro de sodio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vitaminas del complejo B con vitamina C y minerales.

Código ATC: A 1 1 E B y A 11 E C.

Las vitaminas del complejo B están involucradas en un amplio espectro de reacciones metabólicas celulares como la síntesis de neurotransmisores.

La vitamina C (ácido ascórbico) es un antioxidante biológico y juega un papel importante en la inactivación de los radicales libres. También se requiere para la actividad de un número de enzimas implicadas en reacciones de hidroxilación y en el metabolismo del colesterol, ácidos biliares y las drogas. La vitamina C (ácido ascórbico) aumenta la absorción de hierro en el intestino, influencia el metabolismo del ácido fólico y la función de los leucocitos. Promueve la formación de tejido conectivo y es esencial para la formación y la función de los dientes, los huesos y los capilares.

El calcio participa en numerosos procesos fisiológicos, los sistemas enzimáticos y en la transmisión nerviosa, e interactúa en muchos de estos procesos de una manera compleja con el magnesio y la vitamina B6.

El magnesio participa en una variedad de reacciones incluyendo el catabolismo de proteínas, metabolismo de los ácidos grasos, la oxidación de azúcares y reacciones respiratorias

El zinc es un elemento catalítico de más de 200 enzimas y sirve de elemento estructural a una gran cantidad de proteínas, de hormonas, de neuropéptidos y de receptores hormonales. Como lo han demostrado diversos estudios llevados a cabo en animales, la absorción del zinc y sus concentraciones tisulares están directamente interrelacionadas con el aporte de vitamina B6, tales como las transaminasas dependientes del fosfato de piridoxal y de la piridoxal fosfoquinasa. La cantidad de zinc presente en el organismo desempeña una función esencial en la preservación de una respuesta inmunitaria eficaz, en particular la reacción a mediación celular (células T).

Propiedades Farmacocinéticas 

La salud humana y el bienestar depende naturalmente de la absorción continua y el manejo de las vitaminas y los oligoelementos y su absorción, distribución, metabolismo y eliminación son mantenidos por mecanismos fisiológicos específicos. Como los comprimidos están completamente o ya disueltos en el tracto gastro-intestinal una buena disponibilidad de estos compuestos está asegurada. No existe un estudio específico con este producto, pero las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales han sido ampliamente documentados.

INDICACIONES

Deficiencia y aumento de las necesidades de vitamina C y vitamina B.
Deficiencia y una mayor exigencia de zinc.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

1 comprimido efervescente por día. Disuelto en un vaso de agua (200 ml), el comprimido efervescente proporciona una bebida con sabor a naranja.

Este medicamento no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en este grupo de edad.

CONTRAINDICACIONES

  • Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del producto
  • Hipercalcemia
  • Nefrolitiasis renal o antecedentes de nefrolitiasis renal
  • Hiperoxaluria
  • Insuficiencia renal severa (Índice de Filtrado Glomerular < 30 ml/min) incluyendo aquellos pacientes con diálisis.
  • Hipercalciuria severa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

  • No exceda la dosis indicada. La sobredosis aguda y crónica aumenta el riesgo de efectos adversos. Se podrán ingerir vitaminas y minerales a partir de otras fuentes, incluyendo los alimentos fortificados, suplementos dietéticos y medicamentos concomitantes.
  • Las personas que reciban otras vitaminas individuales o preparados multivitamínicos o cualquier otro medicamento, en una dieta restringida, o aquellos bajo cuidado médico deben consultar a un profesional de la salud antes de usar el producto.
  • La ingesta de este producto debe ser separado de otros medicamentos por 4 horas a menos que se especifique lo contrario.
  • El producto puede interferir con las pruebas de laboratorio y dar resultados falsos. Informe a su médico o profesional de la salud al tomar este producto y si se han previsto pruebas de laboratorio.
  • La vitamina C puede interferir con los kits de prueba y con la medición de los niveles de glucosa y dar resultados falsos. Consulte el prospecto del kit de prueba o de medición de la glucosa para la orientación.
  • La vitamina C aumenta la absorción del hierro. Los individuos con hemocromatosis deben utilizar con precaución el producto y evitar la ingesta de vitamina C > 500 mg / día.
  • La sobredosis de vitamina C en los individuos con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (> 3 g en niños y > 15 g en adultos) se ha asociado con la anemia hemolítica.
  • El producto no está formulado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 debido a la gastritis atrófica, trastorno del íleon o el páncreas, y mala absorción gastrointestinal de vitamina B12 0 deficiencia del factor intrínseco.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Interacción con otros medicamentos por ingrediente activo en el producto:

  • Vitamina C con: Desferrioxamina (la vitamina C puede aumentar la toxicidad de hierro tisular, especialmente en el corazón, causando descompensación cardiaca); Ciclosporina (la suplementación con antioxidantes como la vitamina C puede reducir el nivel de ciclosporina en sangre); Disulfiram (dosis crónicas o altas de vitamina C pueden interferir con la efectividad del disulfiram); Warfarina (altas dosis de vitamina C pueden interferir con la efectividad de la Warfarina).
  • Vitamina B6 con: Levodopa (la piridoxina aumenta el metabolismo de la levodopa, reduciendo sus efectos anti-parkinsonianos. Sin embargo, esta interacción no se produce cuando la carbidopa está en combinación con la levodopa (es decir, Sinemet ®).
  • Vitamina B12 con: Cloranfenicol (el cloranfenicol puede demorar o interrumpir la respuesta de reticulocitos a la vitamina B12. Por lo tanto, los recuentos sanguíneos deben ser supervisados de cerca si esta combinación no se puede evitar).
  • Calcio con: Diuréticos Tiazidicos (los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido a un mayor riesgo de hipercalcemia, el calcio sérico debe controlarse regularmente durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos).
  • Magnesio y Zinc con: Diuréticos ahorradores de potasio (los diuréticos ahorradores de potasio también tienen ahorradores de Magnesio y o zinc. Un aumento de los niveles de magnesio y / o zinc podrían resultar con el uso concomitante de diuréticos y la suplementación de ahorradores de potasio).
  • Calcio, Magnesio y zinc con: Antibióticos tetraciclinicos; Antibióticos Quinolonicos;
  • Penicilamina: Bifosfonatos; Levotiroxina; Metildopa; Micofenolato mofetilo; Eltrombopag (cationes polivalentes, tales como calcio, magnesio, y / o zinc, forman complejos con ciertas sustancias que resultan en una disminución de la absorción de ambas sustancias.

Interacciones con pruebas de Laboratorio:

Vitamina C

Dado que la vitamina C es un agente reductor fuerte (es decir, donante de electrones), puede causar interferencia química en pruebas de laboratorio que implican reacciones de oxidaciónreducción, tales como los análisis de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico, y fosfatos inorgánicos en la orina, suero y de sangre oculta en las heces. El uso de pruebas específicas que no dependen de las propiedades reductoras o la interrupción de la dieta adicional de vitamina C evitarán cualquier interferencia indeseable. Consulte la información del fabricante para determinar si la vitamina C interfiere con la prueba.

La vitamina C puede interferir con las pruebas que miden glucosa en la sangre y en la orina y dar resultados falsos, aunque no tiene efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. Consulte el prospecto del medidor de glucosa o el kit de prueba para determinar si la vitamina C (ácido ascórbico) interfiere y para la orientación en la exactitud en las lecturas.

La vitamina BI y vitamina B6

Urobilinógeno: Tiamina y / o piridoxina puede causar un resultado falso positivo en la prueba de la mancha con el reactivo de Ehrlich.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad

No hay pruebas que sugieren que los niveles endógenos normales de las vitaminas y minerales en el producto causan efectos adversos en la reproducción en humanos.

Embarazo y Lactancia

El producto es generalmente considerado seguro durante el embarazo o la lactancia cuando se toma como indica el prospecto. Sin embargo, ya que no existen estudios controlados en humanos suficientes que evalúan el riesgo del tratamiento del producto durante el embarazo o la lactancia, el producto sólo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia cuando esté clínicamente indicado y recomendado por el médico.

La dosis indicada no debe superarse ya que la sobredosis crónica puede ser perjudicial para el feto y el recién nacido. Se tendrá en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales de todas las demás fuentes.

Las vitaminas y los minerales del producto se excretan en la leche materna. Esto debe ser tenido en cuenta.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

El producto tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

  • Desordenes gastrointestinales: Diarrea, nauseas, vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, constipación.
  • Desordenes del sistema inmune: Reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.
  • Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y de laboratorio que incluyen el síndrome de asma, reacciones leves a moderadas que afectan ya sea la piel, y / o el tracto respiratorio, tracto gastrointestinal, y / o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir erupción, urticaria, edema, prurito, dificultad cardiorrespiratoria, reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.
  • Desordenes del sistema nervioso: Dolores de cabeza, mareos, insomnio, nerviosismo.
  • Desordenes urinarios y renales: cromaturia. Se puede presentar a veces una ligera coloración amarilla de la orina) Esta coloración es inofensiva y se debe exclusivamente a la eliminación de la vitamina B2, que es de color amarillo.

SOBREDOSIS

No hay evidencia de que este producto puede conducir a una sobredosis cuando se utiliza como indica el prospecto. Se tendrá en cuenta la ingesta de vitaminas y minerales de todas las demás fuentes. La manifestación general de sobredosis puede incluir: confusión, desordenes gastrointestinales como constipación, diarrea, náuseas y vómitos. Si aparecen estos síntomas, el producto debe ser suspendido y se debe consultar a un profesional de la salud.

Si ha tomado muchos comprimidos de BEROCCA® PLUS, consulte a su médico o farmacéutico o concurra al hospital más cercano o comuníquese con los Centros de Toxicología del:

  • Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: TE (011) 4962-6666.
  • Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
  • Centro de Asistencia Toxicológica La Plata — Tel.: (0221) 451-5555

MODO DE CONSERVACIÓN

Conservar en su envase original cerrado y fuera del alcance de los niños, a una temperatura ambiente (inferior a 25 0 C) y en lugar seco. Puede utilizarse solamente hasta la fecha indicada en el envase con vencimiento. Por más información, consulte a su médico, farmacéutico o proveedor de fármacos, quienes disponen de información médica detallada.

PRESENTACIÓN

Comprimidos efervescentes

envases con 10 y 30

®Marca registrada de Bayer AG, Alemania.

Bajo licencia de Bayer AG, Alemania

Fabricado en Calle 3 y del Canal, Parque Industrial Pilar, Prov. de Buenos Aires, por BAYER S.A.

Ricardo Gutiérrez 3652 (B1605HD), Munro, Prov. de Buenos Aires, Argentina.

Director Técnico: José Luis Role, Farmacéutico.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado Nro. 48.612